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2型糖尿病の進行に関する主な指標についてビクトーザ®の有用性をさらに裏付ける新たなデータが発表される
-第70回米国糖尿病協会年次学術集会にて-


2010年７月13日
PRESS-10-15
（2010年6月28日米国で発表）
日本語翻訳・再編集版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。

米国、オーランドで開催された第70回米国糖尿病協会（ADA）年次学術集会で発表された4つの演題1)-4)から、ビクトーザ®（一般名：リラグルチド）で治療を受けた2型糖尿病患者さんにおいて、糖尿病の進行に関する指標の有意な改善が示されました。

LEAD(リード)™プログラムの6つの臨床試験のメタアナリシスから、ビクトーザ®を投与することで、収縮期血圧、体重、その他の心血管疾患のリスクファクターが有意に減少し、対照薬による治療1)-4)と比較してビクトーザ®は膵β細胞機能指標を有意に改善させることが示されました。

ノボ ノルディスク社のチーフ サイエンス オフィサー、マッズ　クロスガード　トムセンは、次のように述べています。「これらの新しいデータにより、ビクトーザ®が2型糖尿病の臨床経過に対して真に影響を与え得るという興味深い知見が得られました。ますます多くの臨床医が認識しているように、糖尿病の管理は、血糖コントロールに加えて糖尿病の進行に影響する複数の因子に対して包括的に取り組むことがベストの戦略です」

最初のメタアナリシス1)は、ビクトーザ®1.8mgを26週投与後、収縮期血圧のベースラインからの変化についてビクトーザ®の効果をレビューしています。ビクトーザ®による収縮期血圧の低下（p<0.01）は、降圧治療の有無にかかわらず認められ、さらに、降圧剤による降圧効果に上乗せする形でビクトーザ®の降圧効果が認められました。

ビクトーザ®1.8mgと1.2mgを26週間投与した結果、体格指数（BMI）とウエスト周囲径は有意に減少しました（ともにp<0.0001）。これらの指標は、単独で心血管疾患に影響するリスク因子です。なお、BMIとウエスト周囲径は、ベースライン値の高い被験者において最も減少しました2)。

さらに、ビクトーザ®1.8mgと1.2mgを26週間投与した結果、体重が有意に減少しました（p<0.05）。体重減少は、一部の患者さんのビクトーザ®投与初期にみられた一過性の胃腸障害（悪心、下痢、嘔吐）とは相関していませんでした（p=0.26）3)。

最後のメタアナリシス4)は、ビクトーザ®が2型糖尿病進行の主要な決定因子である膵β細胞機能を示す2つの指標を改善させることを示しました。ビクトーザ®1.8mgと1.2mgを投与した結果、HOMA-βはベースラインから有意に上昇しました（ともにp＜0.0001）。また、プロインスリン/インスリン比についても、両投与群でベースラインから有意な改善が認められました（ともにp<0.0001）。

米国ヒューストンのベイラー医科大学、アラン ガーバー医師は次のように述べています。｢糖尿病患者さんは、血糖コントロール、収縮期血圧、体重、BMI、ウエスト周囲径や膵β細胞機能の経時的な低下といった複数の臨床的な課題をかかえています。ビクトーザ®は、こうした臨床課題すべてに対して明らかに有用で、ビクトーザ®を糖尿病の初期段階で使用することは、2型糖尿病患者さんに他に類のないベネフィットをもたらす可能性があります」

メタアナリシスの結果は、最も一般的な他の糖尿病治療薬と比較して、ビクトーザ®がより優れた血糖降下作用を有するという、LEAD™プログラムで以前に得られた知見5)-9)を補完するものです。

ADAおよび欧州糖尿病学会（EASD）、米国臨床内分泌学会（AACE）、米国内分泌学会（ACE）は、GLP-1アナログ製剤が、食事・運動療法とメトホルミンによる治療で効果が得られない糖尿病患者さんへの併用療法として有効であるとのコンセンサスステートメントを発表しています。10)-11)

注）　日本で承認されているビクトーザ®の効能・効果および用法・用量は海外とは異なります。

LEAD™(リード)（Liraglutide Effect and Action in Diabetes）プログラムについて
LEAD™プログラムは、世界40カ国、6,500人以上を対象としてビクトーザ®の安全性および有効性を検討した第3相臨床開発プログラムです。このプログラムには、5つの無作為化二重盲検比較試験と、1つの非盲検試験があります。

LEAD™プログラムには、1日1回投与のビクトーザ®を3種類の汎用されている糖尿病治療薬（グリメピリド、ロシグリタゾン、インスリングラルギン）との比較試験と、エキセナチドとの直接比較試験があります。

ビクトーザ®について
新規2型糖尿病治療薬ビクトーザ®は、国内初のGLP-1受容体作動薬です。血糖値を下げるホルモンであるインスリンの分泌を血糖値に応じて促進させ、同時に、血糖値を上げるホルモンであるグルカゴンの分泌を抑制します。1日1回の皮下注射で優れた血糖改善効果を示し、単独療法では低血糖を起こしにくい薬剤です。また、GLP-1の薬理作用である食欲・摂食に対する作用から、体重増加をきたしにくい薬剤です。2型糖尿病はインスリンを分泌する膵β細胞の機能が徐々に低下する進行性の慢性疾患ですが、国内外の臨床試験では、ビクトーザ®投与後に膵β細胞機能指標の改善が認められました。主な副作用は投与初期の一過性の胃腸障害（便秘など）です。

References:

  1. Fonseca V, Plutzky J, Montanya E, Colagiuri S, Hansen CT, Falahati A, DeVries JH. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, lowers systolic blood pressure (SBP) independently of concomitant antihypertensive treatment. 70th Annual Scientific Sessions American Diabetes Association 25-29 Jun 2010, Orlando, Fla, USA. Oral presentation #296-OR
  2. Zinman B, Colagiuri S, Madsbad S, Bain S, Jensen T, Falahati A, Jendle J.The Human GLP-1 Analog, Liraglutide, Improves BMI and Waist Circumference in Patients with Type 2 Diabetes: Meta-analysis of Six Phase 3 Trials. 70th Annual Scientific Sessions American Diabetes Association 25-29 Jun 2010, Orlando, Fla, USA. Abstract # 1894-P
  3. Russell-Jones D, Sesti G, Garber A, Zinman B, Jensen K, Falahati A, Colagiuri S. Liraglutide Causes Reductions In Body Weight Both In Patients With And Without Gastrointestinal Side Effects. 70th Annual Scientific Sessions American Diabetes Association 25-29 Jun 2010, Orlando, Fla, USA.Abstract # 1886-P
  4. Matthews D, Vilsboll T, Courreges JP, Zychma M, Falahati A, Seino Y, Bode B. Liraglutide improves β-cell function as assessed by HOMA-B and proinsulin:insulin ratio ? Meta-analysis of 6 clinical trials. 70th Annual Scientific Sessions American Diabetes Association 25-29 Jun 2010, Orlando, Fla, USA. Abstract #1513-P.
  5. Marre M, Shaw J, Brandle M et al. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analogue, added to a sulphonylurea over 26 weeks produces greater improvements in glycaemic and weight control compared with adding rosiglitazone or placebo in subjects with Type 2 diabetes (LEAD-1 SU). Diabet Med 2009; 26(3):268-278.
  6. Nauck M, Frid A, Hermansen K et al. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care 2009; 32(1):84-90.
  7. Garber A, Henry R, Ratner R et al. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet 2009; 373(9662):473-481.
  8. Russell-Jones D, Vaag A, Schmitz O et al. Liraglutide vs insulin glargine and placebo in combination with metformin and sulfonylurea therapy in type 2 diabetes mellitus (LEAD-5 met+SU): a randomised controlled trial. Diabetologia 2009; 52(10):2046-2055.
  9. Buse JB, Rosenstock J, Sesti G et al. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet 2009; 374(9683):39-47.
  10. Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, et al. Medical Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy. A Consensus Statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care 2009; 32(1):193-203.
  11. Rodbard HW, Jellinger PS, Davidson JA, et al. Statement by an American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology Consensus Panel on Type 2 Diabetes Mellitus: An Algorithm for Glycemic Control. Endocrine Practice 2009; 15(6): September/October.

この件についてのお問い合わせは、
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ノボ ノルディスク社につきましては、www.novonordisk.com(英文)にてご覧いただけます。

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