ノボ ノルディスク、超持効型インスリン デグルデクを日本で承認申請

2011年12月26日
PRESS-11-32
（デンマーク現地時間：2011年12月22日発表）
日本語翻訳・再編集版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。

ノボ ノルディスク社（社長：ラース レビアン ソレンセン、本社：デンマーク）は、12月22日に日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に超持効型インスリン デグルデクの承認申請を行ったことを発表しました。この次世代の超持効型インスリンは1型及び2型糖尿病の治療薬として開発されました。

ノボ ノルディスク社のエグゼクティブ バイス プレジデント兼チーフ サイエンス オフィサーのマッズ クロスゴー トムセンは、「日本で承認申請ができたことは非常に喜ばしいことです。この超持効型インスリン デグルデクは、インスリン治療を行う糖尿病患者さんのアンメットニーズを満たすことができると期待しています」と述べています。

日本の申請は、日本人を含む約7,000人の1型及び2型糖尿病患者さんを対象に行われた臨床試験プログラムBEGIN™の結果に基づいて行われました。試験結果から、インスリン デグルデクは優れた血糖降下作用を示しながら、インスリン グラルギンと比較して低血糖、特に夜間低血糖の発現頻度が有意に低いことが示されました。

超持効型インスリン デグルデクと超速効型インスリン アスパルト（ノボラピッド^®）との配合剤であるインスリン デグルデク/インスリン アスパルトは、2012年上半期に承認申請を行う予定です。日本人を含む3,000人以上の1型及び2型糖尿病患者さんを対象に行われたBOOST™試験の結果に加えて、11月7日（日本では11月14日発表）に結果を発表した、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト（1日1回投与）とインスリングラルギン（1日1回投与）との比較試験の結果をもって申請する予定です。

インスリン デグルデク/インスリン アスパルトは超持効型インスリン デグルデクと最も汎用されている超速効型インスリンのインスリン アスパルトとの配合剤です。本剤は、懸濁操作が不要な初めてかつ唯一のインスリンの配合剤であり、空腹時および食後血糖値の両方をコントロールできます。

BEGIN™及びBOOST™プログラムはノボ ノルディスクが実施した第3相臨床試験プログラムです。デグルデクとインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの申請資料に、これらの試験の多くのデータが使われています。インスリン療法の領域でこれまでに実施された試験の中で、またノボ ノルディスクが実施した中で最大の臨床試験プログラムで、約1万人の1型及び2型糖尿病患者さんを対象に行われました。このプログラムは日本、米国、欧州の規制当局へ相談し、計画されました。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。